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構(gòu)建腫瘤診療全流程解決方案:允英醫(yī)療核心平臺全面獲證,合規(guī)實力護航
發(fā)布時間: 2026-2-24 9:02:18
內(nèi)容居中顯示 · 允英醫(yī)療


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腫瘤診療是一場涉及多學(xué)科、多環(huán)節(jié)的復(fù)雜戰(zhàn)役,從早期篩查、精準診斷到個性化治療方案制定,再到療效監(jiān)測,每個環(huán)節(jié)都關(guān)乎患者的生命健康。允英醫(yī)療自15年創(chuàng)立至今,業(yè)務(wù)高度聚焦于腫瘤的精準診斷,以三重價值體系為根基——"國際標準的質(zhì)量管控體系、多學(xué)科融合的專業(yè)技術(shù)團隊、全流程可視化的服務(wù)生態(tài)",致力于為腫瘤患者構(gòu)建精準醫(yī)療的信任閉環(huán)。



目前,允英醫(yī)療擁有覆蓋分子診斷關(guān)鍵環(huán)節(jié)的多元化技術(shù)平臺和完整合規(guī)產(chǎn)品,體現(xiàn)了允英強大的自主研發(fā)實力、嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系和前瞻性的戰(zhàn)略布局。


全流程的硬核實力:技術(shù)“千錘百煉”


技術(shù)平臺多元:覆蓋了樣本采集到多種分子診斷技術(shù)平臺的完整鏈條。

研發(fā)能力強勁:有能力開發(fā)并獲批不同技術(shù)路徑的腫瘤分子診療產(chǎn)品。

合規(guī)體系完善:能夠滿足不同產(chǎn)品類別的嚴格監(jiān)管要求。


NGS、PCR、FISH三大檢測平臺核心產(chǎn)品全部獲證,持證產(chǎn)品達35個



肺癌核心基因NGS試劑盒

(國械注準20253401580)

價值點:“臨床級精準的基因解碼利器”

高靈敏度與特異性,高效捕獲技術(shù)捕捉低頻突變

伴隨診斷產(chǎn)品,輔助評估奧希替尼、克唑替尼等相關(guān)藥物治療



肺癌核心基因PCR試劑盒

(國械注準20233400009)


價值點:“微量信號的高效捕手”

靈敏度、特異性雙指標達行業(yè)高標準

取得中國及歐盟市場的雙通行證



FISH-HER2試劑盒

(國械注準20253400372)

價值點:“細胞深處的定位偵查”

「2小時」快速完成雜交,雜交信號更加清晰

伴隨診斷產(chǎn)品,輔助評估曲妥珠單抗等相關(guān)藥物治療



游離DNA保存管

(浙械注準20232221417)

價值點:“液體活檢的堅固基石”

常溫(4-37℃)條件下,穩(wěn)定保存全血中cfDNA長達14天

保障從采集到運輸?shù)臉颖就暾?,為下游檢測掃除隱患



合規(guī)之下的深層承諾:不止于“持證上崗”


“持證”絕非終點,而是對生命健康更鄭重的承諾起點。它意味著每一次檢測數(shù)據(jù)的背后,都經(jīng)過了成百上千次驗證的嚴苛打磨——從樣本處理的穩(wěn)定性到變異解讀的準確性,讓每一份報告都經(jīng)得起臨床決策的推敲。


全流程質(zhì)控體系

從采樣到解讀,嚴格質(zhì)控節(jié)點貫穿檢測流程

國際標準質(zhì)量管理體系(ISO 13485)常態(tài)化運行



臨床需求驅(qū)動研發(fā)

覆蓋院內(nèi)核心分子檢測場景

持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品易用性、兼容性與性價比



持續(xù)創(chuàng)新進行時

在腫瘤早篩、伴隨診斷等重要領(lǐng)域積極布局研發(fā)管線

20+產(chǎn)品注冊申報工作正按計劃穩(wěn)步推進


允英醫(yī)療致力于為臨床和實驗室提供可靠、高效的腫瘤分子診斷解決方案。以“全鏈條技術(shù)持證”重新定義分子診斷可靠性——

讓每一份樣本的價值被精準挖掘,
讓每一個檢測結(jié)果經(jīng)得起考驗。

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允英醫(yī)療

YUNYING

允英醫(yī)療以長三角區(qū)域為中心,輻射全中國,公司致力于打造癌癥精準診療的新型生態(tài)圈,綜合運用基因突變檢測、基因甲基化檢測、基因編輯重組等生物科技的前沿技術(shù),全方位提供從癌癥早期精準篩查、癌癥靶向用藥檢測、癌癥治療藥物研發(fā)一體化的腫瘤精準醫(yī)學(xué)解決方案。


允英醫(yī)療成立至今,順利通過近百項由國家衛(wèi)健委臨檢中心、國家病理質(zhì)控中心、美國病理學(xué)會等機構(gòu)組織的室間質(zhì)評。檢驗?zāi)芰Λ@得了美國病理學(xué)會(College of American Pathologists,CAP)認證,腫瘤核心基因檢測試劑盒通過歐盟CE認證、獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準,且生產(chǎn)管理質(zhì)量體系獲國際ISO13485認證。目前允英已累計為超四十萬例腫瘤患者提供精準檢測服務(wù),為國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域開拓者。同時允英秉承“嚴謹、高效”的理念,堅守分子診斷技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用探索,為腫瘤精準醫(yī)療與伴隨診斷領(lǐng)域的茁壯發(fā)展貢獻力量。


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